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南京6聯(lián)薄膜過濾器CYW-600S外接真空泵
更新時間:2024-07-23
產(chǎn)品型號:
廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址:杭州
南京6聯(lián)薄膜過濾器CYW-600S外接真空泵?主要特征:
1.一體化超小型設(shè)計,減小了對層流臺操作空間的占用。
2. 濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到低,提高檢測可靠性
3.過濾杯采用*的唇形密封設(shè)計,不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率
4.可同時抽濾多張濾膜,大大提高了工作效率。
5.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計,經(jīng)久耐用,節(jié)省成本,操作方便。
6.每個濾頭采用獨立控制的方式,方便操作人員靈活使用。
7.無油真空泵設(shè)計,噪音低。
8.儀器表面經(jīng)鏡面處理,便于清潔和消毒。
9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續(xù)實驗操作;
10.已氧化的美觀的把手分布基座兩端,使其更加穩(wěn)固;
11.穩(wěn)固的低重心設(shè)計使其不會因溶液滿載而發(fā)生翻倒。
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南京6聯(lián)薄膜過濾器CYW-600S外接真空泵?為什么要進行微生物限度檢測方法的驗證?是為了確認所采用方法適合藥品細菌、霉菌、酵母菌數(shù)測定。照驗證過的檢查法和檢驗條件進行供試品細菌、霉菌、酵母菌數(shù)檢查能保證檢驗結(jié)果的準確、可靠。
驗證過程中你將會遇到的難點問題
1、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài),微生物種類具有不確定性;
2、在藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)中, 微生物污染存在著不均勻性;
3、無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進行微生物限度檢查,特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時間,雖然它們可能受到損傷,但未死亡,如服用至人體內(nèi), 當(dāng)條件適宜時仍可生長繁殖。
4、某些藥物在試驗條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計數(shù), 但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細菌便可復(fù)蘇并繁殖, 對人體造成危害。
5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍,即抗菌譜。相當(dāng)多的抗細菌藥物對真菌毫無作用。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。
6、細菌對抑菌藥物有適應(yīng)性,耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮,所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對人體健康造成危害的,因此對抑菌性藥物也有必要進行微生物限度檢查,但抑菌性藥物在檢查過程中會有明顯的抑菌作用,這在很大程度上影響了微生物的檢出。
具備這些驗證條件,你就可以進行驗證試驗了
1、驗證實驗的設(shè)施、設(shè)備、器具和材料2、驗證試驗用的稀釋劑( 液) 、沖洗液
3、具抑菌性樣品處理方法
培養(yǎng)基稀釋法:該法一般適合于抑菌作用不是很強的供試品。
化學(xué)試劑中和法
薄膜過濾法該法:常見的檢查方法,適合于可濾過的供試品,特別是無菌檢查。
離心沉淀法:常用于抑菌活性較強而又無法直接過濾的供試品,特別是不溶于水的固體中藥制劑。
驗證步驟。。。
1、根據(jù)樣品特性,制定檢驗方法和檢驗條件;
2、保證驗證試驗所用的儀器、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗要求;
3、按制定的方法進行試驗;
4、根據(jù)驗證結(jié)果,判斷是否符合驗證的標準。若符合,按驗證的方法和條件進行藥品的微生物限度檢查;若不符合,應(yīng)重新設(shè)立驗證方案,再進行驗證,直至驗證結(jié)果符合設(shè)立的驗證標準。
Tips:驗證時,按供試液的制備和細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)所規(guī)定的方法及要求進行。對各試驗菌的回收率應(yīng)逐一進行驗證。驗證試驗至少應(yīng)進行3次獨立的平行試驗,并分別計算各試驗菌每次試驗的回收率。
驗證用菌株???
細菌計數(shù)驗證用菌株:大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌、酵母菌計數(shù)驗證用菌株:白色念珠菌、黑曲霉
菌株選擇原則:代表性、普遍性、低或非致病性,標準菌株(或該藥品中常見污染菌)
菌株的要求:不得超過5代、采用適宜的方法保存、加菌量:50-100cfu
微生物學(xué)檢查是藥品常規(guī)安全性檢查的重要組成部分,驗證工作十分繁瑣,對準確檢測出藥品中微生物的真實含量具有一定的指導(dǎo)意義和實用價值,是藥品檢測環(huán)節(jié)*的步驟。
TECHNICAL PAPAMETERS ?∣技術(shù)參數(shù):
1、適用濾膜直徑:Φ47mm/50mm;
2、有效過濾直徑:40mm;
3、濾杯容量:150ML(250ml 可選);
3、過濾頭數(shù)量:1/3/6 ;
4、檢測方法:薄膜過濾法;
5、抽濾方式:隔膜泵負壓抽濾,無需抽氣瓶;
6、抽液速率:100ml/15s(帶膜);
7、過濾頭滅菌方式:濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌;
8、濾頭:可拆裝。
為什么要進行微生物限度檢測方法的驗證?是為了確認所采用方法適合藥品細菌、霉菌、酵母菌數(shù)測定。照驗證過的檢查法和檢驗條件進行供試品細菌、霉菌、酵母菌數(shù)檢查能保證檢驗結(jié)果的準確、可靠。
驗證過程中你將會遇到的難點問題
1、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài),微生物種類具有不確定性;
2、在藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)中, 微生物污染存在著不均勻性;
3、無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進行微生物限度檢查,特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時間,雖然它們可能受到損傷,但未死亡,如服用至人體內(nèi), 當(dāng)條件適宜時仍可生長繁殖。
4、某些藥物在試驗條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計數(shù), 但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細菌便可復(fù)蘇并繁殖, 對人體造成危害。
5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍,即抗菌譜。相當(dāng)多的抗細菌藥物對真菌毫無作用。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。
6、細菌對抑菌藥物有適應(yīng)性,耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮,所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對人體健康造成危害的,因此對抑菌性藥物也有必要進行微生物限度檢查,但抑菌性藥物在檢查過程中會有明顯的抑菌作用,這在很大程度上影響了微生物的檢出。
具備這些驗證條件,你就可以進行驗證試驗了
1、驗證實驗的設(shè)施、設(shè)備、器具和材料2、驗證試驗用的稀釋劑( 液) 、沖洗液
3、具抑菌性樣品處理方法
培養(yǎng)基稀釋法:該法一般適合于抑菌作用不是很強的供試品。
化學(xué)試劑中和法
薄膜過濾法該法:常見的檢查方法,適合于可濾過的供試品,特別是無菌檢查。
離心沉淀法:常用于抑菌活性較強而又無法直接過濾的供試品,特別是不溶于水的固體中藥制劑。
驗證步驟。。。
1、根據(jù)樣品特性,制定檢驗方法和檢驗條件;
2、保證驗證試驗所用的儀器、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗要求;
3、按制定的方法進行試驗;
4、根據(jù)驗證結(jié)果,判斷是否符合驗證的標準。若符合,按驗證的方法和條件進行藥品的微生物限度檢查;若不符合,應(yīng)重新設(shè)立驗證方案,再進行驗證,直至驗證結(jié)果符合設(shè)立的驗證標準。
Tips:驗證時,按供試液的制備和細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)所規(guī)定的方法及要求進行。對各試驗菌的回收率應(yīng)逐一進行驗證。驗證試驗至少應(yīng)進行3次獨立的平行試驗,并分別計算各試驗菌每次試驗的回收率。
驗證用菌株???
細菌計數(shù)驗證用菌株:大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌、酵母菌計數(shù)驗證用菌株:白色念珠菌、黑曲霉
菌株選擇原則:代表性、普遍性、低或非致病性,標準菌株(或該藥品中常見污染菌)
菌株的要求:不得超過5代、采用適宜的方法保存、加菌量:50-100cfu
微生物學(xué)檢查是藥品常規(guī)安全性檢查的重要組成部分,驗證工作十分繁瑣,對準確檢測出藥品中微生物的真實含量具有一定的指導(dǎo)意義和實用價值,是藥品檢測環(huán)節(jié)*的步驟。
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